Comprensión del estudio clínico

¿Qué es el estudio clínico? ¿Qué son los ensayos clínicos?

La investigación clínica es el proceso de estudiar enfermedades y desarrollar medicamentos para prevenir, tratar o ayudar a aliviar los síntomas provocados por diferentes afecciones médicas. Antes de que un medicamento pueda estar ampliamente disponible, se debe probar en una serie de ensayos clínicos o estudios de investigación clínica. El medicamento que se está estudiando o probando en un ensayo clínico se denomina medicamento en investigación.

La mayoría de los ensayos clínicos reclutan voluntarios para participar en el estudio. Los voluntarios se monitorean estrechamente para seguir los efectos de un medicamento en investigación sobre su salud y esa información es utilizada por las autoridades de salud para determinar si el medicamento en investigación es seguro y eficaz, y si debe aprobarse para su uso médico general.

¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos suelen pasar por 3 fases antes de que un medicamento en investigación se pueda autorizar para su uso general:

Fase1
Los voluntarios sanos reciben el medicamento en investigación para ayudar a los investigadores a estudiar su seguridad inicial y a comprender cómo el organismo procesa el fármaco. Después de evaluar los resultados iniciales de voluntarios sanos, algunos ensayos en fase 1 incluirán a continuación personas con la enfermedad.
Fase2
El medicamento en investigación se administra a un pequeño número de personas con la enfermedad para saber más sobre cuán seguro es y cómo lo procesa el organismo. Estos ensayos también pueden evaluar diferentes dosis para determinar cuál debería estudiarse en ensayos futuros.
Fase3
Estos ensayos incluyen un mayor número de personas y están destinados a generar suficiente información para establecer si el medicamento en investigación puede administrarse de forma segura y si proporciona un beneficio suficiente para ponerlo a disposición del público.

VALIANT es un estudio de fase 3

Comuníquese con un centro de investigación participante en el estudio VALIANT

¿Por qué participan las personas en estudios de investigación clínica?

Los participantes en ensayos clínicos pueden tener un impacto en las vidas de otras personas ayudando a los investigadores a impulsar en la ciencia médica, desarrollar opciones de tratamiento y comprender mejor la enfermedad.

Es importante recordar que los ensayos clínicos implican ciertos riesgos:

Por estos motivos, los participantes en el ensayo se someten a una cuidadosa selección y monitorización a lo largo del ensayo.

Algunos participantes del ensayo también sienten que el tiempo adicional y el apoyo que reciben de los médicos del estudio y los investigadores durante el estudio les ayuda a aprender más sobre su afección. Cualquiera que sea la motivación para unirse a un estudio, la participación es totalmente voluntaria y los participantes pueden decidir abandonar el estudio en cualquier momento, por cualquier motivo, si cambian de opinión.

Comprensión de los términos del estudio clínico

La terminología de la investigación clínica a veces puede ser confusa. Hemos creado este glosario del lenguaje del ensayo clínico para ayudarle a entender algunos de los términos clave:

Término Definición
Participantes del estudio clínico Personas que otorgan su consentimiento voluntariamente para participar en un estudio clínico y que cumplen todos los requisitos de elegibilidad.
Criterios de elegibilidad Los requisitos que uno debe cumplir para participar en un ensayo clínico. Estos pueden incluir edad, diagnóstico, tratamientos actuales y previos, alergias, antecedentes médicos y otras afecciones.
Comité Independiente de Ética (Independent Ethics Committee, IEC) o Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB) Comités independientes formados por expertos médicos y público en general, que revisan, aprueban y monitorean todos los aspectos de los estudios de investigación clínica con personas. Estos grupos garantizan que los protocolos del estudio cumplan todas las normativas pertinentes y que se protejan los derechos y el bienestar de todos los participantes.
Formulario de consentimiento informado (Informed Consent Form, ICF) Documento escrito importante que forma parte de un mayor análisis sobre el consentimiento con el equipo del estudio. El ICF describe el estudio, incluidos los procedimientos relacionados con el estudio, los plazos y los posibles riesgos y beneficios. Al firmar el ICF, los pacientes aceptan participar. Los padres/madres o tutores deben firmar por los menores para que participen en un ensayo clínico; sin embargo, es posible que se le pida al menor que firme un “Formulario de asentimiento” simplificado para demostrar que entiende lo que se le pide y que está participando voluntariamente.
Medicamento o fármaco en investigación El fármaco o medicamento que se está estudiando en un ensayo clínico. Normalmente, este medicamento aún no está aprobado para el uso general para la afección que se está estudiando.
Medicamento o fármaco del estudio Este término se puede utilizar para describir el medicamento en investigación u otro tratamiento del estudio (como el placebo) que un participante puede recibir mientras participa en el estudio.
Abierto, extensión abierta En un estudio abierto, o una extensión abierta (continuación del estudio), tanto el equipo del estudio como el participante sabrán a qué grupo de tratamiento se le ha asignado o qué tratamiento del estudio se está administrando.
Simple ciego En un estudio simple ciego, el participante del estudio no conoce el grupo de tratamiento del estudio al que se le ha asignado, pero el equipo del estudio sí lo sabe.
Doble ciego En un estudio doble ciego, ni el participante ni el equipo del estudio saben a qué grupo de tratamiento del estudio se ha asignado el participante, pero el equipo del estudio puede averiguarlo en caso de emergencia.
Placebo Sustancia que tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación, pero que no contiene ningún principio activo. Los placebos se utilizan para comparar la efectividad del medicamento en investigación contra ningún tratamiento. Esto es importante para corregir el “efecto placebo” cuando las personas se sienten mejor porque creen que están tomando un medicamento, incluso si el medicamento no hace ningún efecto.
Protocolo Un plan detallado que describe el propósito de un estudio, cómo se realizará el estudio, quién puede participar, el medicamento en investigación que se administrará y cómo se monitorearán los efectos.
Aleatorización Los ensayos clínicos aleatorizados asignan a los participantes al azar a grupos o cohortes dentro del ensayo, con cada grupo que recibe un régimen de tratamiento del estudio diferente. Los diferentes regímenes pueden incluir el medicamento en investigación, un placebo, una terapia alternativa o alguna combinación de ellos.

La aleatorización es importante para recopilar resultados claros y sin sesgo. No todos los estudios incluyen placebos, terapias alternativas o aleatorización. Si se aleatoriza un estudio en concreto, se informará a los pacientes antes de que acepten participar.
Equipo del estudio o equipo del centro del estudio Los médicos, el personal de enfermería y otros profesionales que llevan a cabo un estudio en una clínica o un hospital en particular. Los médicos también pueden ser denominados investigadores para el estudio.