Ricerca clinica

Che cos’è una ricerca clinica? Che cosa sono le sperimentazioni cliniche?

La ricerca clinica è il processo di studio delle malattie e di sviluppo di farmaci per cercare di prevenire, trattare o aiutare ad alleviare i sintomi causati da diverse patologie. Prima che un farmaco possa diventare ampiamente disponibile, deve essere testato in una serie di sperimentazioni cliniche, o studi di ricerca clinica. Il farmaco che viene studiato o testato in una sperimentazione clinica viene chiamato farmaco sperimentale.

La maggior parte delle sperimentazioni cliniche recluta dei volontari per partecipare allo studio. Questi volontari vengono strettamente monitorati per valutare gli effetti di un farmaco sperimentale sul loro stato di salute, e tali informazioni vengono usate dalle autorità sanitarie per stabilire se il farmaco sperimentale sia sicuro ed efficace, e se possa essere approvato per l’uso medico generale.

Come funzionano gli studi clinici?

Gli studi clinici passano di solito attraverso 3 fasi prima che un farmaco sperimentale possa essere approvato per l’uso generale:

Fase1

I volontari sani ricevono il farmaco sperimentale per aiutare i ricercatori a studiare la sua sicurezza iniziale, e per comprendere il modo in cui il farmaco viene elaborato dall’organismo. Dopo che i primi risultati provenienti da volontari sani sono stati valutati, alcune sperimentazioni di fase 1 includono a questo punto persone affette dalla malattia.

Fase2

Il farmaco sperimentale viene somministrato a un piccolo numero di persone affette dalla malattia per ottenere maggiori conoscenze su quanto sia sicuro e su come viene elaborato dall’organismo. Questi studi possono anche valutare diversi dosaggi per determinare quali debbano essere ulteriormente studiati in sperimentazioni future.

Fase3

Queste sperimentazioni cliniche includono un numero più ampio di persone e hanno lo scopo di generare informazioni sufficienti per stabilire se il farmaco sperimentale possa essere somministrato in sicurezza, e se fornisca un beneficio sufficiente per essere reso disponibile al pubblico.

VALIANT è uno studio di fase 3

Perché le persone partecipano agli studi di ricerca clinica?

I partecipanti alle sperimentazioni cliniche possono avere un impatto sulla vita degli altri, aiutando i ricercatori nel far progredire la scienza medica, sviluppare opzioni di trattamento e comprendere meglio la malattia.

È importante ricordare che gli studi clinici comportano alcuni rischi:

possono esservi informazioni limitate sulla sicurezza o l’efficacia di un farmaco sperimentale, tra cui se funzioni o meno o gli effetti collaterali che potrebbe causare.
I partecipanti potrebbero non notare alcun miglioramento, o il miglioramento potrebbe richiedere diversi mesi o più prima di comparire.
Vi è anche la possibilità che la condizione di un partecipante possa peggiorare.

Per questi motivi, i partecipanti alle sperimentazioni sono sottoposti ad accurati screening e monitorati per tutta la durata della sperimentazione.

Inoltre, alcuni partecipanti alle sperimentazioni ritengono che l’ulteriore tempo e supporto che ricevono dai medici e dagli sperimentatori durante lo studio li aiuti a ottenere maggiori conoscenze sulla propria condizione. Qualunque sia la motivazione per partecipare a uno studio, la partecipazione è completamente volontaria, e i partecipanti possono scegliere di abbandonare lo studio in qualsiasi momento, per qualsiasi motivo, qualora cambiassero idea.

Comprendere i termini della ricerca clinica

La terminologia della ricerca clinica talvolta può creare confusione. Abbiamo creato questo glossario sulla terminologia della sperimentazione clinica per aiutarLa a comprendere alcuni dei termini principali:

Termine	Definizione
Partecipanti alla sperimentazione clinica	Persone che acconsentono volontariamente a prendere parte a una sperimentazione clinica e che soddisfano tutti i criteri di eleggibilità.
Criteri di idoneità	I requisiti che una persona deve soddisfare per partecipare a una sperimentazione clinica. Questi possono includere età, diagnosi, trattamenti attuali e precedenti, allergie, anamnesi medica e altre condizioni.
Comitato etico indipendente (CEI)	Comitato indipendente costituito da esperti medici e membri del pubblico generale, che esamina, approva e monitora tutti gli aspetti degli studi di ricerca clinica che coinvolgono le persone. Questi gruppi garantiscono che i protocolli dello studio si attengano a tutte le normative pertinenti, e che i diritti e il benessere di tutti i partecipanti siano protetti.
Modulo di consenso informato (MCI)	Un importante documento scritto, che è parte di una più ampia discussione sul consenso informato con il team dello studio. Il modulo di consenso informato descrive lo studio, compresi le procedure, le tempistiche e i potenziali rischi e benefici correlati allo studio. Firmando il modulo di consenso informato, i pazienti accettano di partecipare. I genitori o tutori devono firmare affinché i minorenni possano partecipare a una sperimentazione clinica, tuttavia al minore potrebbe essere chiesto di firmare una versione semplificata, detta “Modulo di assenso”, per mostrare che comprende cosa gli viene richiesto e che sta partecipando volontariamente.
Medicinale o farmaco sperimentale	Il farmaco o il medicinale che viene studiato in una sperimentazione clinica. Di solito, questo farmaco non è ancora approvato per l’uso generale da parte di chi è affetto dalla patologia oggetto di studio.
Medicinale o farmaco in studio	Questo termine può essere usato per descrivere il farmaco sperimentale o un altro trattamento dello studio (come un placebo) che un partecipante potrebbe ricevere durante lo studio.
Studio in aperto, estensione in aperto	In uno studio in aperto, o di estensione in aperto (continuazione dello studio) sia il team dello studio che il partecipante sapranno a quale gruppo di trattamento quest’ultimo è stato assegnato, o quale trattamento dello studio viene somministrato.
Singolo cieco	In uno studio in singolo cieco, il partecipante allo studio non sa a quale gruppo di trattamento dello studio è stato assegnato, ma il team dello studio ne è a conoscenza.
Doppio cieco	In uno studio in doppio cieco, né il partecipante né il team dello studio sanno a quale gruppo di trattamento dello studio il partecipante è stato assegnato, ma il team dello studio può scoprirlo in caso di emergenza.
Placebo	Una sostanza che ha lo stesso aspetto del farmaco sperimentale ma non contiene alcun principio attivo farmacologico. I placebo vengono utilizzati per confrontare l’efficacia del farmaco sperimentale rispetto all’assenza di trattamento. Questo è importante per correggere l’“effetto placebo” che si verifica quando le persone si sentono meglio perché pensano assumere un medicinale, anche se il medicinale non ha alcun effetto.
Protocollo	Un programma dettagliato che descrive lo scopo di uno studio, la modalità con cui sarà condotto, chi può parteciparvi, il farmaco sperimentale che sarà somministrato e la modalità con cui gli effetti saranno monitorati.
Randomizzazione	Le sperimentazioni cliniche randomizzate assegnano i partecipanti in modo casuale a gruppi o coorti nell’ambito della sperimentazione, e ciascun gruppo riceve un diverso regime di trattamento dello studio. I diversi regimi possono includere il farmaco sperimentale, un placebo, una terapia alternativa o una combinazione di questi. La randomizzazione è importante per ottenere risultati chiari e imparziali. Non tutti gli studi prevedono placebo, terapie alternative o randomizzazione. Se un particolare studio è randomizzato, i pazienti ne saranno messi al corrente prima di acconsentire a partecipare.
Team dello studio o personale del centro dello studio	I medici, gli infermieri e altri professionisti che stanno conducendo uno studio presso una particolare in clinica od ospedale. I medici dello studio possono essere indicati anche come sperimentatori.

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