Comprendre la recherche clinique

Qu’est-ce que la recherche clinique ? Que sont les études cliniques ?

La recherche clinique est le processus d’étude des maladies et le développement de médicaments permettant éventuellement de prévenir, de traiter ou d’aider à soulager les symptômes dus aux différents problèmes de santé. Avant qu’un médicament ne devienne largement disponible, il doit être évalué dans une série d’études cliniques ou études de recherche clinique. Le médicament étudié ou évalué dans une étude clinique est appelé médicament expérimental.

La plupart des études cliniques recrutent des volontaires pour participer à l’étude. Ces volontaires sont étroitement surveillés pour suivre les effets d’un médicament expérimental sur leur état de santé, et ces informations sont utilisées par les autorités sanitaires pour déterminer si le médicament expérimental est sûr et efficace, puis s’il doit être approuvé pour une utilisation médicale générale.

Comment se déroulent les études cliniques ?

Les études cliniques passent généralement par 3 phases avant qu’un médicament expérimental ne puisse être approuvé pour une utilisation générale :

Phase1
Des volontaires en bonne santé reçoivent le médicament expérimental pour permettre aux investigateurs d’étudier sa sécurité d’emploi initiale et de comprendre comment le médicament est assimilé par l’organisme. Après l’évaluation des premiers résultats issus de volontaires en bonne santé, certains essais de phase 1 incluront alors des personnes atteintes de la maladie.
Phase2
Le médicament expérimental est administré à un petit nombre de personnes atteintes de la maladie pour en savoir davantage sur sa sécurité d’emploi et la manière dont il est assimilé par l’organisme. Ces études peuvent également évaluer différentes doses pour déterminer celle qui doit être étudiée de manière plus approfondie dans les études ultérieures.
Phase3
Ces études incluent un plus grand nombre de personnes et sont destinées à produire suffisamment d’informations pour déterminer si le médicament expérimental peut être administré en toute sécurité et s’il présente un bénéfice suffisant pour être mis à la disposition du public.

VALIANT est une étude de phase 3

Communiquez avec un centre de recherche participant à l’étude VALIANT

Pourquoi participer à des études de recherche clinique ?

Les participants aux études cliniques peuvent avoir un impact sur la vie des autres en aidant les investigateurs à faire avancer la science médicale, développer des options de traitement et mieux comprendre la maladie.

Il est important de se rappeler que les études cliniques comportent certains risques, notamment les suivants :

  • Il peut y avoir des informations limitées sur la sécurité d’emploi ou l’efficacité d’un médicament expérimental, notamment quant à savoir s’il agit réellement ou quels effets secondaires il est susceptible de provoquer.
  • Les participants peuvent ne pas constater une amélioration, ou cette amélioration peut prendre plusieurs mois ou plus pour se manifester.
  • Il est même possible que la pathologie d’un participant s’aggrave.

Pour ces raisons, les participants à l’étude sont soigneusement sélectionnés et surveillés tout au long de l’étude.

Certains participants à l’étude estiment également que le temps et soutien supplémentaires que les médecins de l’étude et les investigateurs leur consacrent pendant l’étude leur permettent d’en savoir plus sur leur maladie. Quelle que soit la motivation sous-jacente à l’inclusion dans une étude, la participation est entièrement volontaire et les participants peuvent choisir de quitter l’étude à tout moment, pour quelque raison que ce soit, s’ils changent d’avis.

Comprendre les termes de la recherche clinique

La terminologie de la recherche clinique peut parfois prêter à confusion. Nous avons créé ce glossaire du langage des études cliniques pour vous aider à comprendre certains des termes clés :

Terme Définition
Participants à l’étude clinique Les personnes qui consentent volontairement à participer à une étude clinique et qui remplissent tous les critères d’admissibilité.
Critères d’admissibilité Les conditions que le candidat doit remplir pour participer à une étude clinique. Elles peuvent inclure l’âge, le diagnostic, les traitements actuels et antérieurs, les allergies, les antécédents médicaux et autres pathologies.
Comité d’éthique indépendant (CEI) ou Comité de protection des personnes (CPP) Comités indépendants, composés d’experts médicaux et du grand public, qui examinent, approuvent et surveillent tous les aspects des études de recherche clinique impliquant des personnes. Ces groupes s’assurent que les protocoles d’étude respectent toutes les réglementations en vigueur, et que les droits et le bien-être de tous les participants sont protégés.
Formulaire de consentement éclairé (FCE) Un important document écrit qui fait partie d’une plus large discussion sur le consentement avec le personnel de l’étude. Le FCE décrit l’étude, notamment les procédures relatives, les échéances, ainsi que les risques et bénéfices potentiels. En signant le FCE, les patients acceptent de participer. Les parents ou les tuteurs doivent signer pour la participation des mineurs à une étude clinique. L’enfant peut toutefois être invité à signer un « formulaire d’assentiment » simplifié pour montrer qu’il comprend ce qui lui est demandé et qu’il participe volontairement.
Médicament ou produit expérimental Le produit ou médicament à l’étude dans une étude clinique. Il s’agit généralement d’un médicament qui n’est pas encore approuvé pour une utilisation générale contre la maladie à l’étude.
Médicament ou produit à l’étude Ce terme peut être utilisé pour décrire le médicament expérimental ou un autre traitement à l’étude (notamment le placebo) qu’un participant peut recevoir pendant l’étude.
En ouvert, extension en ouvert Dans une étude en ouvert ou une extension en ouvert (poursuite de l’étude), le personnel de l’étude et le participant savent à quel bras de traitement il a été affecté ou quel traitement à l’étude est administré.
En simple aveugle Dans une étude en simple aveugle, le participant à l’étude ne sait pas à quel bras de traitement de l’étude il a été affecté, mais le personnel de l’étude le sait.
En double aveugle Dans une étude en double aveugle, ni le participant ni le personnel de l’étude ne savent à quel bras de traitement de l’étude le participant a été affecté, mais le personnel de l’étude peut le déterminer en cas d’urgence.
Placebo Une substance qui ressemble au médicament expérimental, mais ne contient aucun principe actif médicamenteux. Les placebos servent à comparer l’efficacité du médicament expérimental à l’absence de traitement. Cette comparaison est importante pour corriger l’« effet placebo » lorsque les gens se sentent mieux à l’idée qu’ils prennent un médicament, même si ledit médicament n’a aucun effet.
Protocole Un plan détaillé décrivant l’objectif d’une étude, comment elle sera menée, qui peut participer, le médicament expérimental qui sera administré et la manière dont les effets seront surveillés.
Randomisation Les études cliniques randomisées affectent les participants de manière aléatoire à des bras ou cohortes dans le cadre de l’étude, chaque bras recevant un schéma thérapeutique du traitement à l’étude différent. Les différents schémas thérapeutiques peuvent inclure le médicament expérimental, un placebo, une thérapie alternative ou une combinaison de ceux-ci.

La randomisation est importante pour recueillir des résultats clairs et impartiaux. Toutes les études n’impliquent pas des placebos, des thérapies alternatives ou une randomisation. Si une étude particulière est randomisée, les patients en seront informés avant d’accepter de participer.
Personnel de l’étude ou personnel du centre de l’étude Les médecins, le personnel infirmier et autres professionnels qui mènent une étude dans une clinique ou un hôpital particulier. Les médecins peuvent également être appelés investigateurs pour l’étude.