Comprender los estudios clínicos

¿Qué es un estudio clínico? ¿Qué son los ensayos clínicos?

Un estudio clínico es el proceso de estudiar enfermedades y desarrollar medicamentos para prevenir, tratar o ayudar a aliviar los síntomas causados por distintas dolencias. Antes de que un medicamento pueda estar disponible de manera generalizada, se debe probar en una serie de ensayos clínicos o estudios clínicos. El medicamento que se está estudiando o probando en un ensayo clínico se llama medicamento en investigación.

La mayoría de los ensayos clínicos reclutan voluntarios para participar en el estudio. Se hace un seguimiento riguroso de los voluntarios para controlar los efectos de un medicamento en investigación sobre su salud, y las autoridades sanitarias usan esa información para determinar si el medicamento en investigación es seguro y eficaz, y si debe aprobarse para su uso médico general.

¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos suelen pasar por 3 fases antes de que un medicamento en investigación se pueda autorizar para su uso general:

FaseI
Los voluntarios sanos reciben el medicamento en investigación para ayudar a los investigadores a estudiar su seguridad inicial y a comprender cómo el organismo procesa el fármaco. Después de evaluar los resultados iniciales de voluntarios sanos, algunos ensayos en fase I incluyen a continuación personas con la enfermedad.
FaseII
El medicamento en investigación se administra a un pequeño número de personas con la enfermedad para saber más acerca de su seguridad y conocer cómo lo procesa el organismo. En estos ensayos también se pueden evaluar diferentes dosis para determinar cuál debería estudiarse en ensayos futuros.
FaseIII
Estos ensayos incluyen un mayor número de personas y están destinados a generar suficiente información para determinar si el medicamento en investigación puede administrarse de forma segura y si proporciona un beneficio suficiente como para ponerlo a disposición del público.

VALIANT es un estudio en fase III

Póngase en contacto con un centro de investigación participante en VALIANT

¿Por qué las personas participan en estudios clínicos?

Los participantes en ensayos clínicos pueden tener influencia en las vidas de otras personas ayudando a los investigadores a avanzar en la ciencia médica, a desarrollar opciones de tratamiento y a comprender mejor la enfermedad.

Es importante recordar que los ensayos clínicos implican ciertos riesgos:

Por estos motivos, los participantes en el ensayo se someten a una selección y control rigurosos a lo largo del ensayo.

Algunos participantes del ensayo también creen que el tiempo adicional y el apoyo que reciben de los médicos del estudio y los investigadores durante el estudio les ayuda a aprender más sobre su afección. Independientemente de la motivación para unirse a un estudio, la participación es totalmente voluntaria y los participantes pueden decidir abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo si cambian de opinión.

Comprender los términos de los estudios clínicos

La terminología de la investigación clínica puede ser a veces confusa. Hemos creado este glosario con algunos de los términos clave de los ensayos clínicos para ayudarle a entender mejor:

Término Definición
Participantes en ensayos clínicos Personas que dan su consentimiento voluntariamente para participar en un ensayo clínico y que cumplen todos los criterios de aptitud.
Criterios de aptitud Los requisitos que se deben cumplir para participar en un ensayo clínico. Estos pueden incluir la edad, el diagnóstico, los tratamientos actuales y anteriores, las alergias, el historial médico y otras afecciones.
Comité ético de investigación clínica (CEIC) Comités independientes compuestos por expertos médicos y el público en general, que revisan, aprueban y controlan todos los aspectos de los estudios clínicos con personas. Estos grupos garantizan que los protocolos del estudio cumplan toda la normativa pertinente y que se protejan los derechos y el bienestar de todos los participantes.
Formulario de consentimiento informado (FCI) Importante documento escrito que forma parte de una conversación sobre el consentimiento más amplia con el personal del estudio. El FCI describe el estudio incluyendo los procedimientos relacionados con el estudio, los plazos y los posibles riesgos y beneficios. Al firmar el FCI, los pacientes acceden a participar. Los padres o tutores deben firmar en nombre de los menores para que estos puedan participar en un ensayo clínico; no obstante, es posible que se pida al menor que firme un “formulario de asentimiento” simplificado para demostrar que entiende lo que se le pide y que está participando voluntariamente.
Medicamento o fármaco en investigación El fármaco o medicamento que se está estudiando en un ensayo clínico. Normalmente, el uso general de este medicamento aún no está aprobado para tratar la afección que se está estudiando.
Medicamento o fármaco del estudio Este término se puede utilizar para describir el medicamento en investigación u otro tratamiento del estudio (como el placebo) que un participante puede recibir mientras participa en el estudio.
Abierto, extensión abierta En un estudio abierto, o una extensión abierta (continuación del estudio), tanto el personal del estudio como el participante sabrán a qué grupo de tratamiento se les ha asignado o qué tratamiento del estudio se está administrando.
Ciego o simple ciego En un estudio ciego o simple ciego (o con ‘enmascaramiento simple’), el participante del estudio no conoce el grupo de tratamiento del estudio al que ha sido asignado, pero el personal del estudio, sí.
Doble ciego En un estudio doble ciego (o ‘con doble enmascaramiento’), ni el participante ni el personal del estudio saben a qué grupo de tratamiento del estudio ha sido asignado el participante, pero el personal del estudio puede averiguarlo en caso de emergencia.
Placebo Sustancia que tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación pero que no contiene ningún principio activo. Los placebos se utilizan para comparar la efectividad del medicamento en investigación con la ausencia de tratamiento. Esto es importante para corregir el “efecto placebo” que se produce cuando las personas se encuentran mejor porque creen que están tomando un medicamento, incluso aunque el medicamento no haga nada.
Protocolo Un plan detallado que describe la finalidad de un estudio, cómo se realizará el estudio, quién puede participar, el medicamento en investigación que se administrará y cómo se controlarán los efectos.
Aleatorización En los ensayos clínicos aleatorizados, los participantes se asignan al azar a grupos o cohortes del ensayo, y cada grupo recibe una pauta terapéutica del estudio distinta. Las distintas pautas pueden incluir el medicamento en investigación, un placebo, un tratamiento alternativo o una combinación de estos.

La aleatorización es importante para recopilar resultados claros y sin sesgo. No todos los estudios incluyen placebos, tratamientos alternativos ni la aleatorización. Si un estudio en concreto es aleatorizado, se informará a los pacientes antes de que accedan a participar.
Personal del estudio o personal del centro del estudio Los médicos, el personal de enfermería y otros profesionales que llevan a cabo un estudio en un centro médico u hospital en particular. Los médicos también pueden denominarse investigadores para el estudio.