Klinische Forschung

Was ist klinische Forschung? Was sind klinische Studien?

Klinische Forschung ist der Vorgang der Untersuchung von Krankheiten und der Entwicklung von Medikamenten zur möglichen Vorbeugung, Behandlung oder Linderung von Symptomen, die durch verschiedene Erkrankungen verursacht werden. Bevor ein Medikament der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden kann, muss es in einer Reihe von klinischen Studien oder klinischen Forschungsstudien getestet werden. Das Medikament, das in einer klinischen Prüfung untersucht oder getestet wird, wird als Prüfpräparat bezeichnet.

Die meisten klinischen Prüfungen rekrutieren Freiwillige zur Teilnahme an der Studie. Diese Freiwilligen werden engmaschig überwacht, um die Wirkungen eines Prüfpräparats auf ihre Gesundheit zu beobachten, und diese Informationen werden von den Gesundheitsbehörden verwendet, um festzustellen, ob das Prüfpräparat sicher und wirksam ist und ob es für die allgemeine medizinische Anwendung zugelassen werden sollte.

Wie funktionieren klinische Prüfungen?

Klinische Prüfungen durchlaufen in der Regel 3 Phasen, bevor ein Prüfpräparat für die allgemeine Anwendung zugelassen werden kann:

PhaseI

Gesunde Freiwillige erhalten das Prüfpräparat, um Forschern dabei zu helfen, seine anfängliche Sicherheit zu untersuchen und zu verstehen, wie das Medikament vom Körper verarbeitet wird. Nachdem die ersten Ergebnisse von gesunden Freiwilligen ausgewertet sind, werden einige Phase-I-Prüfungen dann Personen mit der Krankheit einschließen.

PhaseII

Das Prüfpräparat wird einer kleinen Anzahl von Personen mit der Krankheit verabreicht, um mehr darüber zu erfahren, wie sicher es ist und wie es vom Körper verarbeitet wird. Diese Prüfungen können auch verschiedene Dosen beurteilen, um zu bestimmen, welche in zukünftigen Prüfungen weiter untersucht werden sollten.

PhaseIII

Diese Studien umfassen eine größere Anzahl von Personen und sollen genügend Informationen liefern, um festzustellen, ob das Prüfpräparat sicher verabreicht werden kann und ob es einen ausreichenden Nutzen bietet, um der Öffentlichkeit zugänglich gemacht zu werden.

VALIANT ist eine Phase-III-Studie

Warum nehmen Personen an klinischen Forschungsstudien teil?

Teilnehmer an klinischen Prüfungen können einen Einfluss auf das Leben anderer haben, indem sie Forschern dabei helfen, die medizinische Wissenschaft voranzubringen, Behandlungsoptionen zu entwickeln und die Krankheit besser zu verstehen.

Es ist wichtig, daran zu denken, dass klinische Prüfungen einige Risiken mit sich bringen:

Es können begrenzte Informationen über die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Prüfpräparats vorliegen, einschließlich dessen, ob es überhaupt wirkt oder welche Nebenwirkungen es verursachen könnte.
Die Teilnehmer sehen möglicherweise keine Verbesserung oder es kann mehrere Monate oder länger dauern, bis eine Verbesserung eintritt.
Es besteht die Möglichkeit, dass sich die Erkrankung eines Teilnehmers verschlechtert.

Aus diesen Gründen werden die Studienteilnehmer sorgfältig voruntersucht und während der gesamten Studie überwacht.

Einige Studienteilnehmer haben auch das Gefühl, dass die zusätzliche Zeit und Unterstützung, die sie von Prüfärzten während der Studie erhalten, ihnen hilft, mehr über ihre Erkrankung zu erfahren. Unabhängig von der Motivation für die Teilnahme an einer Studie ist die Teilnahme vollkommen freiwillig, und die Teilnehmer können jederzeit und aus jeglichem Grund aus der Studie ausscheiden, wenn sie ihre Meinung ändern.

Begriffe der klinischen Forschung verstehen

Die Terminologie der klinischen Forschung kann manchmal verwirrend sein. Wir haben dieses Glossar von Wörtern in Bezug auf die klinische Prüfung erstellt, um Ihnen einige der wichtigsten Begriffe zu erklären:

Begriff	Definition
Teilnehmer an klinischen Prüfungen	Personen, die freiwillig in die Teilnahme an einer klinischen Prüfung einwilligen und alle Eignungskriterien erfüllen.
Eignungskriterien	Die Anforderungen, die man erfüllen muss, um an einer klinischen Prüfung teilzunehmen. Dazu können Alter, Diagnose, aktuelle und frühere Behandlungen, Allergien, Krankengeschichte und andere Erkrankungen gehören.
Unabhängige Ethikkommission	Unabhängige Kommissionen aus medizinischen Experten und der allgemeinen Öffentlichkeit, die alle Aspekte von klinischen Forschungsstudien mit Menschen überprüfen, zustimmend bewerten und überwachen. Diese Gruppen stellen sicher, dass die Prüfpläne von Studien alle relevanten Vorschriften einhalten und dass die Rechte und das Wohlergehen aller Teilnehmer geschützt werden.
Patienteninformation und Einwilligungserklärung	Ein wichtiges schriftliches Dokument, das Teil eines größeren Aufklärungsgesprächs mit dem Studienteam ist. Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschreibt die Studie, einschließlich studienbezogener Verfahren, Zeitpläne und möglicher Risiken und Vorteile. Mit der Unterzeichnung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung willigen die Patienten in die Teilnahme ein. Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen für Minderjährige unterschreiben, damit diese an einer klinischen Prüfung teilnehmen können; der Minderjährige kann jedoch gebeten werden, eine vereinfachte „Zustimmungserklärung“ zu unterzeichnen, um zu zeigen, dass er versteht, was von ihm verlangt wird und dass er freiwillig teilnimmt.
Prüfpräparat	Das Arzneimittel oder Medikament, das in einer klinischen Prüfung untersucht wird. In der Regel ist dieses Medikament noch nicht für die allgemeine Anwendung bei der untersuchten Erkrankung zugelassen.
Studienmedikation	Dieser Begriff kann verwendet werden, um das Prüfpräparat oder eine andere Studienbehandlung (wie Placebo) zu beschreiben, die ein Teilnehmer während der Studie erhalten kann.
Offen, offene Verlängerung	In einer offenen Studie oder einer offenen Verlängerung (Fortsetzung der Studie) wissen sowohl das Studienteam als auch der Teilnehmer, welchem Behandlungsarm sie zugewiesen wurden oder welche Studienbehandlung verabreicht wird.
Einfach verblindet	In einer einfach verblindeten Studie kennt der Studienteilnehmer nicht den Studienbehandlungsarm, dem er zugeteilt wurde, aber das Studienteam kennt diesen schon.
Doppelblind	In einer doppelblinden Studie weiß weder der Teilnehmer noch das Studienteam, welchem Studienbehandlungsarm der Teilnehmer zugewiesen wurde, aber das Studienteam kann dies im Notfall herausfinden.
Placebo	Eine Substanz, die wie das Prüfpräparat aussieht, jedoch keine medizinischen Wirkstoffe enthält. Placebos werden verwendet, um die Wirksamkeit des Prüfpräparats mit keiner Behandlung zu vergleichen. Dies ist wichtig, um den „Placeboeffekt“ zu korrigieren, wenn sich Menschen besser fühlen, weil sie denken, dass sie ein Medikament anwenden, auch wenn das Medikament nichts bewirkt.
Prüfplan	Ein detaillierter Plan, der beschreibt, was der Zweck einer Studie ist, wie die Studie durchgeführt wird, wer teilnehmen kann, das Prüfpräparat, das verabreicht wird, und wie die Wirkungen überwacht werden.
Randomisierung	Randomisierte klinische Prüfungen weisen die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Armen oder Kohorten innerhalb der Prüfung zu, wobei jeder Arm ein anderes Studienbehandlungsschema erhält. Die verschiedenen Behandlungsschemata können das Prüfpräparat, ein Placebo, eine alternative Therapie oder eine Kombination davon umfassen. Die Randomisierung ist wichtig, um klare, unvoreingenommene Ergebnisse zu erhalten. Nicht alle Studien umfassen Placebos, alternative Therapien oder Randomisierung. Wenn eine bestimmte Studie randomisiert wird, werden die Patienten informiert, bevor sie der Teilnahme zustimmen.
Studienteam oder Team des Prüfzentrums	Die Ärzte, Pflegepersonen und andere Fachpersonen, die eine Studie in einer bestimmten Klinik oder einem bestimmten Krankenhaus durchführen. Die Ärzte können auch als Prüfärzte für die Studie bezeichnet werden.

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