Entendendo a pesquisa clínica

O que é pesquisa clínica? O que são os estudos clínicos?

Pesquisa clínica é o processo de estudar as doenças e desenvolver medicamentos para possivelmente prevenir, tratar ou ajudar a aliviar os sintomas causados por diferentes quadros clínicos. Antes de um medicamento ficar amplamente disponível, ele deve ser testado em uma série de ensaios ou estudos clínicos. O medicamento que está sendo estudado ou testado em um estudo clínico é chamado de medicamento em investigação.

A maioria dos estudos clínicos recruta voluntários para participar do estudo. Esses voluntários são monitorados atentamente para acompanhar os efeitos de um medicamento em investigação sobre a sua saúde e essas informações são usadas pelas autoridades sanitárias para determinar se o medicamento em investigação é seguro e eficaz e se deve ser aprovado para uso clínico geral.

Como os estudos clínicos funcionam?

Os estudos clínicos geralmente são passam por 3 fases antes de um medicamento em investigação ser aprovado para uso geral:

Fase1

Voluntários saudáveis recebem o medicamento em investigação para ajudar os pesquisadores a avaliar a segurança inicial e a entender como o medicamento é processado pelo corpo. Após a avaliação dos resultados iniciais em voluntários saudáveis, alguns estudos de fase 1 passam a incluir pessoas com a doença.

Fase2

O medicamento em investigação é administrado a um pequeno número de pessoas com a doença para conhecer mais sobre o quão seguro ele é e como está sendo processado pelo corpo. Esses estudos também podem avaliar diferentes doses para determinar qual deve ser avaliada adicionalmente em estudos futuros.

Fase3

Esses estudos incluem um número maior de pessoas e têm por objetivo gerar informações suficientes para estabelecer se o medicamento em investigação pode ser administrado com segurança e se ele proporciona benefício suficiente para ser disponibilizado para o público.

VALIANT é um estudo de fase 3

Entre em contato com um centro de estudo participante do VALIANT

Por que as pessoas participam de estudos clínicos?

Os participantes de estudos clínicos podem ter um impacto na vida de outras pessoas ao ajudarem os pesquisadores a ter avanços na ciência médica, desenvolver opções de tratamento e entender melhor a doença.

É importante lembrar que os estudos clínicos envolvem alguns riscos:

Pode haver informações limitadas sobre a segurança ou a eficácia de um medicamento em investigação, inclusive se ele funciona de alguma forma ou quais efeitos colaterais pode causar.
Os participantes podem não ver melhora ou a melhora pode levar vários meses ou mais para aparecer.
Existe a possibilidade de o quadro clínico do participante piorar.

Por essas razões, os participantes de um estudo clínico são triados cuidadosamente e monitorados durante todo o estudo.

Alguns participantes de estudo também consideram que o tempo adicional e o apoio que recebem dos médicos do estudo e dos investigadores durante o estudo os ajudam a aprender mais sobre a sua doença. Qualquer que seja a motivação para entrar em um estudo, a participação é totalmente voluntária e os participantes podem optar por deixar o estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, se mudarem de ideia.

Os termos de pesquisa clínica

A terminologia de estudo clínico às vezes pode ser confusa. Criamos este glossário de estudo clínico em linguagem que ajuda você a entender alguns dos termos-chave:

Termo	Definição
Participantes de estudo clínico	Pessoas que consentem voluntariamente participar de um estudo clínico e que cumprem todos os critérios de elegibilidade.
Critérios de elegibilidade	As exigências que devem ser atendidas para participar de um estudo clínico. Podem incluir idade, diagnóstico, tratamentos atuais e anteriores, alergias, histórico médico e outras condições.
Comitê de ética independente (CEI) ou comitê de ética em pesquisa (CEP)	Comitês independentes, compostos por especialistas médicos e público em geral, que analisam, aprovam e monitoram todos os aspectos dos estudos clínicos que envolvem seres humanos. Esses grupos garantem que os protocolos do estudo cumprem todas as regulamentações relevantes e que os direitos e o bem-estar de todos os participantes sejam protegidos.
Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)	Um importante documento por escrito que faz parte de uma conversa de consentimento mais abrangente com a equipe de estudo. O TCLE descreve o estudo, incluindo procedimentos relacionados ao estudo, prazos e possíveis riscos e benefícios. Ao assinar o TCLE, os participantes concordam em participar. Os pais ou representantes legais devem assinar para que menores de idade participem de um estudo clínico, no entanto, o menor de idade pode ser solicitado a assinar um “Termo de assentimento” simplificado para mostrar que entendem o que está sendo solicitado a eles e que estão participando voluntariamente.
Fármaco ou medicamento em investigação	O medicamento ou fármaco que está sendo estudado em um estudo clínico. Normalmente, esse medicamento ainda não é aprovado para uso geral para a doença que está sendo estudada.
Fármaco ou medicamento do estudo	Este termo pode ser usado para descrever o medicamento em investigação ou outro tratamento do estudo (como o placebo) que um participante pode receber enquanto estiver no estudo.
Caráter aberto, extensão em caráter aberto	Em um estudo aberto ou na extensão aberta (continuação do estudo) tanto a equipe de estudo como o participante sabem para qual grupo de tratamento foram atribuídos ou qual tratamento do estudo está sendo administrado.
Simples-cego	Em um estudo simples-cego, o participante do estudo não sabe para qual grupo de tratamento do estudo ele foi atribuído, mas a equipe de estudo sabe.
Duplo-cego	Em um estudo duplo-cego, nem o participante nem a equipe de estudo sabem para qual grupo de tratamento do estudo o participante foi atribuído, mas a equipe de estudo pode descobrir em caso de emergência.
Placebo	Substância que se parece muito com o medicamento em investigação, mas não tem nenhum ingrediente medicinal ativo. Placebos são usados para comparar a eficácia do medicamento em investigação em relação a não administrar nenhum tratamento. Isso é importante para corrigir o “efeito placebo” que é quando as pessoas se sentem melhor porque acreditam que estejam tomando um medicamento, mesmo que o medicamento não tenha nenhum efeito.
Protocolo	Um plano detalhado que descreve o objetivo de um estudo, como o estudo será conduzido, quem pode participar, o medicamento em investigação que será administrado e como os efeitos serão monitorados.
Randomização	Os estudos clínicos randomizados atribuem os participantes aleatoriamente a grupos ou coortes no estudo clínico, sendo que cada grupo recebe um regime diferente de tratamento do estudo. Os diferentes regimes podem incluir o medicamento em investigação, um placebo, uma terapia alternativa ou uma combinação deles. A randomização é importante na obtenção de resultados concretos e não tendenciosos. Nem todos os estudos envolvem placebos, terapias alternativas ou randomização. Se um estudo em particular for randomizado, os participantes serão informados antes de concordar em participar.
Equipe de estudo ou equipe do centro de estudo	Médicos, enfermeiros e outros profissionais que estão conduzindo um estudo em uma determinada clínica ou hospital. Os médicos também podem ser referidos como investigadores para o estudo.