Investigación clínica
¿Qué es la investigación clínica? ¿Qué son los ensayos clínicos?
La investigación clínica es el proceso de estudiar enfermedades y desarrollar medicamentos para prevenir, brindar tratamiento o ayudar a aliviar los síntomas causados por diferentes afecciones médicas. Antes de que un medicamento pueda estar disponible de forma generalizada, se le debe evaluar en una serie de ensayos clínicos o estudios de investigación clínica. El medicamento que se está evaluando o analizando mediante pruebas en un ensayo clínico se llama medicamento en investigación.
En la mayoría de los ensayos clínicos, se inscribe a voluntarios para participar en el estudio. A los voluntarios se les monitorea de cerca para hacer un seguimiento de los efectos de un medicamento en investigación en su salud y dicha información es utilizada por las autoridades sanitarias para determinar si el medicamento en investigación es seguro y eficaz, y si debe aprobarse para su uso médico general.
¿Cómo funcionan los ensayos clínicos?
Por lo regular, un medicamento en investigación pasa por 3 fases en ensayos clínicos antes de que pueda aprobarse para su uso general:
VALIANT es un estudio de fase 3
¿Por qué las personas participan en estudios de investigación clínica?
Los participantes en ensayos clínicos pueden tener un impacto en las vidas de otras personas al ayudar a los investigadores a generar avances en la ciencia médica, desarrollar opciones de tratamiento y comprender mejor la enfermedad.
Es importante recordar que los ensayos clínicos implican ciertos riesgos como los siguientes:
- Es posible que la información sobre la seguridad o eficacia de un medicamento en investigación sea limitada, lo que incluye información sobre si realmente funciona o qué efectos secundarios podría causar.
- Puede que los participantes no vean mejoría o que la mejoría pueda tardar varios meses o más en presentarse.
- Existe la posibilidad de que la afección del participante empeore.
Por estos motivos, a los participantes del ensayo, se les somete a una selección minuciosa y se les monitorea durante todo el estudio.
Algunos participantes del ensayo también consideran que el tiempo dedicado y el apoyo adicional que reciben de los investigadores y médicos del estudio durante el estudio los ayuda a aprender más sobre su afección. Independientemente de la motivación que los lleve a participar en un estudio, la participación es totalmente voluntaria y los participantes pueden decidir abandonar el estudio en cualquier momento, por cualquier motivo, si cambian de opinión.
Obtenga más información sobre el estudio VALIANT y averigüe si podría ser adecuado para ustedComprensión de los términos de la investigación clínica
La terminología de la investigación clínica a veces puede ser confusa. Hemos creado este glosario del lenguaje del ensayo clínico para ayudarle a entender algunos de los términos clave:
| Término | Definición |
|---|---|
| Participantes en ensayos clínicos | Personas que dan su consentimiento voluntariamente para participar en un ensayo clínico y que cumplen con todos los criterios de elegibilidad. |
| Criterios de elegibilidad | Los requisitos que una persona debe cumplir para participar en un ensayo clínico. Estos pueden incluir edad, diagnóstico, tratamientos actuales y anteriores, alergias, antecedentes médicos y otras afecciones. |
| Comité de Ética Independiente (Independent ethics committee, IEC) o Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB) | Comités independientes formados por especialistas médicos y público general, que revisan, aprueban y supervisan todos los aspectos de los estudios de investigación clínica en los que se incluye a personas. Estos grupos garantizan que los protocolos del estudio cumplan con todas las normativas pertinentes y que se protejan los derechos y el bienestar de todos los participantes. |
| Formulario de consentimiento informado (FCI) | Documento escrito importante que forma parte de un análisis de consentimiento mayor con el equipo del estudio. En el FCI se describe el estudio, incluidos los procedimientos relacionados con el estudio, los plazos y los posibles riesgos y beneficios. Al firmar el FCI, los pacientes aceptan participar. Los padres o tutores deben firmar para que los menores participen en un ensayo clínico; sin embargo, es posible que se le pida al niño que firme un “formulario de asentimiento” simplificado para demostrar que entiende lo que se le solicita y que está participando voluntariamente. |
| Medicamento o fármaco en investigación | El fármaco o medicamento que se está estudiando en un ensayo clínico. Normalmente, este medicamento aún no está aprobado para su uso general para la afección que se está estudiando. |
| Medicamento o fármaco del estudio | Este término se puede utilizar para describir el medicamento en investigación u otro tratamiento del estudio (como placebo) que un participante puede recibir mientras participa en el estudio. |
| Estudio abierto, extensión abierta | En un estudio abierto, o en la extensión abierta (continuación del estudio), tanto el equipo del estudio como el participante sabrán qué grupo de tratamiento se le ha asignado al participante o qué tratamiento del estudio se está administrando. |
| Simple ciego | En un estudio simple ciego, el participante del estudio no sabe el grupo de tratamiento del estudio que se le ha asignado, pero el equipo del estudio sí. |
| Doble ciego | En un estudio doble ciego, ni el participante ni el equipo del estudio saben qué grupo de tratamiento del estudio se le ha asignado al participante, pero el equipo del estudio puede averiguarlo en caso de emergencia. |
| Placebo | Sustancia que tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación pero que no contiene ningún principio activo del medicamento. Los placebos se utilizan para evaluar la eficacia del medicamento en investigación en comparación con no recibir tratamiento. Esto es importante para enmendar el “efecto placebo” cuando las personas se sienten mejor porque creen que están usando un medicamento, incluso si el medicamento no tiene ningún efecto. |
| Protocolo | Un plan detallado que describe el propósito de un estudio, cómo se realizará el estudio, quién puede participar, el medicamento en investigación que se administrará y cómo se monitorearán los efectos. |
| Aleatorización | En los ensayos clínicos aleatorizados se asigna al azar a los participantes a grupos o cohortes en el estudio, y cada grupo recibe una pauta terapéutica del tratamiento del estudio diferente. Las diferentes pautas terapéuticas pueden incluir recibir el medicamento en investigación, un placebo, un tratamiento alternativo o alguna combinación de ellos. La aleatorización es importante para obtener resultados claros y sin sesgo. No todos los estudios incluyen placebos, tratamientos alternativos ni aleatorización. Si un estudio en concreto incluye la aleatorización, se informará a los pacientes antes de aceptar participar. |
| Personal del estudio o personal del centro del estudio | Los médicos, el personal de enfermería y otros profesionales que llevan a cabo un estudio en una clínica o un hospital en particular. Los médicos también pueden ser denominados investigadores para el estudio. |